中商情報網訊：創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有產品核心技術發(fā)明專利權、基本定型、國際領先水平和顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統等多領域。創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為醫(yī)療產業(yè)升級的核心引擎，在政策扶持、技術突破與市場需求的共振下，中國正從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”轉變。
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義
創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內首創(chuàng)、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。國產創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫(yī)療機構實現商業(yè)化等過程，一般需5-8年左右時間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產品注冊申報前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。
資料來源：中商產業(yè)研究院整理
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展政策
醫(yī)療器械作為現代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療器械國產化，促進新技術的推廣和應用，推動國內醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展。在相關政策的支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產品加快涌現，行業(yè)進入高質量發(fā)展階段。
資料來源：中商產業(yè)研究院整理
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